식약처, 의약품 품질기준 국제조화 등 추진 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게개선하는 내용의 ｢대한민국약전*｣(12개정) 일부개정안을 행정예고했습니다.

    * 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영

○ 주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH* 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산**을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성*** 신설, 시험법 오류 정정등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법유효성 검증(Verification****)’ 항목 신설입니다.

    * 국제의약품규제조화위원회: 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화 모색

    ** ｢총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률｣ 개정(’17.7월)으로 폭발성 시약으로 분류돼 국내 유통이 원활하지 않음

    *** 분석기기, 분석조작, 분석대상검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동되도록 하기 위한 것으로 적절한 허용 기준을 정해 시험방법에 포함

    **** 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차 

□ 식약처는 이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠습니다.

 ○ 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

출처:식약처

등록일:2021.09.27